Implementierung der Serialisierung in Ihre Produktionslinie
Sie sind sich bezüglich des nächsten Schritts bei der Serialisierung unsicher? Unabhängig davon, in welcher Phase der Implementierung des Serialisierungsprozesses Sie sich derzeit befinden, können Sie sich jederzeit an uns wenden. Angefangen von der Konzepterstellung und ersten Pilotprojekten über die Implementierung kompletter Stationen in Ihre Produktionslinien und -standorte bis hin zur Integration in neue Maschinen und schließlich zu den Optimierungs- und Aufrüstungszyklen.
Zentrale Datenspeicher und Versorgungskette (Level 5)
Europa/EMVS
securPharm/ACS Pharmaprotect
Der serielle Datenaustausch in Europa über das EMVS (European Medicines Verification System), das europäische Verifizierungssystem für pharmazeutische Produkte, kann z. B. für den Vertrieb in Deutschland über den europäischen Hub (Router) oder direkt zum nationalen Verifizierungssystem erfolgen. In beiden Fällen gehen die Daten bei der ACS PharmaProtect GmbH ein, die die Upload-Struktur des nationalen Verifizierungssystem im Zusammenarbeit mit dem securPharm e.V. betreibt. Damit ein Marketing Authorization Holder (MAH) ein pharmazeutisches Produkt auf dem deutschen Markt vertreiben kann, muss er einen Vertrag mit der ACS PharmaProtect GmbH abschließen.
In der Praxis kann man die beiden Optionen zum Hochladen von Codes betrachten als:
- Der multinationale Ansatz mit mehreren Anlagen: Hier empfielt es sich, den Datenaustausch über den zentralen IT-Hub in der ERP/Master-Datenumgebung (Stufe 4) zu verwalten und den Upload über die Schnittstelle des EMVS-Hubs (Routers) vorzunehmen.
- Der nationale Ansatz mit einer Anlage: Außer über den EMVS-Hub kann der Upload auch direkt von der Anlage der Stufe 3 aus erfolgen (über ein optionales Modul des Omron-Konzepts). Der Upload der Daten erfolgt dann auf nationaler Ebene direkt über die ACS-Schnittstelle.
SecurPharm und ACS sind Bestandteil einer breiten europäischen Strategie gegen die Fälschung von Medikamenten. Wenn man als MAH verschreibungspflichtige Medikamente in mehreren europäischen Ländern auf den Markt bringen will, muss man dafür sorgen, dass die betreffenden Beipackdaten in den Datenbanken der jeweiligen nationalen Verifizierungssysteme gespeichert sind. Um das Senden von Daten an die nationalen Verifizierungssysteme einfacher zu gestalten, funktioniert der sogenannte europäische Hub (kurz: EU-Hub) als Router, d. h. beim Hochladen der Datendateien werden diese mit einem Ländercode versehen, und der EU-Hub übermittelt die Daten daraufhin automatisch an die korrekte nationale Datenbank. Dadurch werden nur eine Schnittstelle und ein einziger Upload benötigt. Natürlich bleibt die bestehende Schnittstelle zum ACS-MAH-System weiterhin funktionsbereit.
ACS bietet zwei Schnittstellenfunktionen: über ein Portal (HTTPS) oder über eine Maschinenschnittstelle (SFTP). Darüber hinaus kann man im ACS-Portal auf eine Vielzahl von Berichten zugreifen.
Weitere Informationen zu securPharmERP/Stammdaten-Umgebung (Level 4)
Unser FlexLayer Konzept unterstützt den Austausch mit verschiedenen Lieferanten von ERP/Master Data Managementlösungen. Weitere Informationen sind auf Anfrage erhältlich.
Lösungen für Standorte und Produktionslinien (Level 2 und 3)
Schlüsselfertige Serialisierungsstationen (einschließlich Level 1)
Mit der Erfahrung von Millionen von serialisierten Verpackungen im eigenen Unternehmen stellt Prestige Promotion seine bewährte Linien-Serialisierungsstation nun anderen Unternehmen kommerziell zur Verfügung. Diese Lösung umfasst den Druck und dessen Überprüfung und verwaltet darüber hinaus die serialisierte Code-Kommunikation. Sie verfügt über einen sehr hohen Grad an Flexibilität und lässt sich einfach an unterschiedliche Master Data Handling- und Kommunikationskonzepte sowie an zukünftige Änderungen anpassen. Sie ist auf die Anforderungen kleiner und mittlerer CMOs, CPOs, Umpacker und Hersteller von pharmazeutischen Produkten ausgerichtet.
Die in Kleinostheim, Deutschland, im Herzen von Europa angesiedelten Unternehmen Prestige Promotion und Prestige Packaging bieten eine breite Palette an individuellen Serviceleistungen an, die von Outsourcing über Umpacken bis hin zur Warendistribution reichen und auch Servicelösungen für kosmetische und pharmazeutische Unternehmen umfassen.
Mit ihrer über 20-jährigen Erfahrung und ihren ca. 250 Mitarbeitern unterstützen Prestige Promotion und Prestige Packaging pharmazeutische und kosmetische Unternehmen dabei, die zahlreichen Hürden zu überwinden, die es auf dem Weg zur Vermarktung ihrer Produkte in der Europäischen Union gibt. Flexibilität, Zuverlässigkeit und Innovationskraft sind dabei die Leitlinien für alle Unternehmungen.
Lesen Sie auch unsere Kundenreferenz.
Schlüsselfertige Serialisierungsstationen (einschließlich Level 1)
Die ModuTrack „Track & Trace“-Lösung ist ein einsatzbereites kompaktes und flexibles Kennzeichnungs- und Verifizierungssystem für die Serialisierung und Aggregation in pharmazeutischen Verpackungslinien.
Die Lösung kann in verschiedene MES/ERP-Systeme integriert werden und verwendet eine horizontale und vertikale REA JET Drucklösung für höchste Flexibilität, um verschiedene Größen von Kartonverpackungen verarbeiten zu können.
Die ETW Wollmershäuser GmbH mit Sitz in Wolpertshausen in Baden-Württemberg ist auf Steuerungstechnologie, Verkabelung und Industrieelektronik spezialisiert.
Das Unternehmen beschäftigt 28 Mitarbeiter und implementiert neue Systeme und Systemumstellungen für unterschiedliche Industriebereiche, von der Pharmaindustrie bis hin zur Luft- und Raumfahrtindustrie. Das Portofolio des Unternehmens umfasst außerdem Eigenprodukte wie Motorsteuergeräte, Kameragehäuse und Schwingförder-Regelgeräte.
MehrSchlüsselfertige Serialisierungsstationen (einschließlich Level 1)
Die Masterprint PharmaJet Serie bietet einsatzfertige Markierungslösungen für eine große Bandbreite an pharmazeutischen Produckten wie Pflaster, Flaschen, Dosen, Ampullen, Schläuche und Schachteln sowohl im flachen (leeren) als auch im aufgeklappten (befüllten) Zustand. Die PharmaJet Serie unterstützt GS1-konforme Serialisierung und liefert zuverlässige und preisgünstige Markierungslösungen zur Einhaltung der EU-Richtlinien zur Medikamenten-Fälschungssicherheit (oder auf Wunsch auch anderer Richtlinien). Der Hauptsitz von Masterprint Kft liegt in Ivancsa südlich der ungarischen Hauptstadt Budapest. Das Unternehmen hat sich in Ungarn und darüber hinaus in den letzten Jahren zu einem der führenden Unternehmen im Bereich Markierungsanwendungen entwickelt.
Mit ihren Schwesterunternehmen, die Maschinen und Dienstleistungen in Bereichen wie Markierung, Bedruckung, Wiegen, Lebensmittelverarbeitung oder Sekundärverpackung liefern, hat sich die Masterprint Gruppe als ein wichtiger Zulieferer für die Pharma-, die Lebensmittel- und viele andere Industrien in Mittel- und Osteuropa etabliert.
MehrSchlüsselfertige Serialisierungsstationen (einschließlich Level 1)
Die Serialisierungs- und Etikettierungsstation (für manipulationsgeschützte Etiketten) Transvis-CTI STE300 ist eine kompakte und ergonomische Lösung zur FMD-konformen Etikettierung und Kodierung von Kartons, die bis zu 300 Produkte pro Minute abfertigen kann. Die einsatzfertigen Maschinen sind mit herausfahrbaren Blum-Weber-Markierungs- und -Etikettierungsmodulen, Omron Automatisierungslösungen und einer offenen IT-Architektur, mit der sich Serialisierungs-Software sowie Linien- und Standort-Serverlösungen problemlos integrieren lassen, ausgestattet. Die Station kann optional mit Modulen wie Kontrollwaagen, Etikettierern etc. kombiniert werden.
Der Hauptsitz von Transvis-CTI liegt in Orléans, im Herzen Frankreichs. Das Unternehmen verfügt über 30 Jahre Erfahrung als Produzent von neuen und überholten Befüllungs-, Etikettierungs-, Markierungs-, Verpackungs-, Inspektions- und Handling-Maschinen für die Pharma-, Lebensmittel-, Kosmetik-, Tabak- und Automobilindustrie sowie viele andere Branchen.
MehrSerialisierung/„Track&Trace“-Software
Facilityboss ist eine deutsche Softwarefirma aus Darmstadt. Als Start-up des Fraunhofer-Institutes für Sichere Informationstechnologie hat sich Facilityboss das Ziel gesetzt, innovative IT-Lösungen zu entwickeln, die höchsten Kundenerwartungen gerecht werden.
Facilityboss entwickelt verschiedene Standardprodukte, die an spezifische Anforderungen angepasst werden können. Das Facilityboss PLS Track-and-Trace-System (GS1 Serialisierung), beispielsweise für die Pharmaindustrie, wird bereits an verschiedenen Standorten der führenden DAX-gelisteten Hersteller von pharmazeutischen Produkten sowie an kleineren CMO/CPO-Standorten eingesetzt.
Auch für Nahrungsmittel- und Getränkeanwendungen ist die Software bereits bei führenden Produzenten im Einsatz.
MehrSerialisierung/„Track&Trace“-Software
Das in Paris in Frankreich angesiedelte Unternehmen Adents arbeitet bei der Entwicklung von Software zur Identifizierung und Nachverfolgbarkeit von Produkteinheiten mit führenden pharmazeutischen Unternehmen in Nordamerika und Europa zusammen. In mehr als 150 Linien, die mit der Software von Adents arbeiten, verbinden sich die Module PharmaPilot, PharmaSupervisor und PharmaExchange mit der Automatisierungsschicht und bieten Serialisierung, Aggregation, Ereignisaustausch und Integration mit MES/ERP-Schichten.
Die Standardsoftware-Plattform wurde für schnelle Kopplung mit IT-Umgebungen und einfache Zusammenarbeit mit Hardware-Geräten entwickelt und bietet dem Benutzer ein hohes Maß an Flexibilität.
MehrDrucklösungen (Level 1)
Das 1978 gegründete Unternehmen Domino mit Sitz in Cambridge, UK, ist weltweit bekannt für die Entwicklung und Fertigung von Codierungs-, Kennzeichnungs- und Drucktechnologien, die die Anforderungen von Herstellern und Akzidenzdruckereien erfüllen.
Das jährliche Wachstum von Domino, sowohl organisch als auch durch Akquisitionen, stützt sich auf ein beispielloses Bekenntnis zur Produktentwicklung, das zu einem Portfolio führt, zu dem komplette End-to-end-Codierungslösungen gehören, die sich über Primär-, Sekundär- und Tertiäranwendungen erstrecken.
Innovative Tintenstrahl-, Laser-, „Print & Apply“- und Thermotransfer-Überdruck-Technologien werden für das Auftragen von variablen Daten, Barcodes und eindeutigen Nachverfolgbarkeitscodes auf Produkte und Verpackungen in vielen Industriebereichen für pharmazeutische Produkte, Nahrungsmittel, Getränke und Industrieprodukte eingesetzt.
MehrDrucklösungen (Level 1)
REA JET entwickelt und fertigt hochwertige industrielle Codierungs- und Kennzeichnungssysteme für berührungslose industrielle Kennzeichnung. Das Portfolio umfasst Tintenstrahldrucker, Laser- und Signiersysteme, Etikettierlösungen sowie Tinten und Verbrauchsmaterialien. Die praxisorientierten Produkte wurden für den Einsatz in allen Branchen entwickelt und haben sich weltweit in allen Industrie- und Unternehmensbereichen bewährt. REA JET und REA VERIFIER (Code-Prüfgeräte) sind Geschäftsbereiche der REA Elektronik GmbH mit Sitz in Mühltal in der Nähe von Frankfurt am Main. REA Card, ein weiterer Geschäftsbereiche von REA, entwickelt und vertreibt bargeldlose Zahlungssysteme.
REA Elektronik wurde 1982 gegründet. Es handelt sich um ein inhabergeführtes Unternehmen und beschäftigt 300 Mitarbeiter (2014). Alle REA JET Produkte werden zu 100 Prozent in Deutschland hergestellt.
MehrGesamt-Serialisierung/Nachverfolgbarkeit-Consulting und Compliance-Support
Vesdo Inc., eine seit dem Jahr 2000 aktive Schweizer Engineering- und Consulting-Firma, hat ihren geschäftlichen Schwerpunkt auf Systemen zur Bekämpfung von Produktpiraterie. Zur Verhinderung von Betrug mit Markenprodukten implementieren die Kunden von Vesdo erfolgreich Authentifizierungstechnologien und Produktserialisierung. Als führendes Unternehmen in dieser Branche ist Vesdo ein Vorreiter und an mehr als 100 Implementierungsprojekten in ganz Europa beteiligt, die sowohl für kleine Unternehmen als auch für weltweit agierende Großunternehmen umgesetzt wurden. Mehr als 20 Patentanwendungen für Kunden und für Vesdo sind ein Beweis für die Kreativität des Unternehmens, das sich auf hochqualifizierte Mitarbeiter stützen kann, die alle über einen Universitätsabschluss und umfassende Erfahrungen verfügen.
Vesdo Inc. hat auch eine Kalibrierungsreferenz für Bildverarbeitungssysteme entwickelt, die im Zusammenhang mit Code-Bewertungsanwendungen eingesetzt werden. Diese Compliance Codes-Sätze in Form von Selbstklebeetiketten können auch zur Kalibrierung von Inline-Bildverarbeitungssystemen verwendet werden.
MehrGesamt-Serialisierung/Nachverfolgbarkeits-Consulting und Compliance-Support
Omron ist ein aktives Mitglied der Arbeitsgruppe „Open Serialization Communication Standard (Open SCS)“. Von einigen der größten Gesundheitsunternehmen gestützt, sucht die Initiative Open-SCS nach Lösungen bezüglich der Regulierungswelle bei der Produktserialisierung in der medizintechnischen Industrie, der wir uns in den kommenden zehn Jahren gegenübersehen.
Die Arbeitsgruppe „Open SCS“ arbeitet eng mit der Stiftung OPC zusammen, um einen Open-Source-Standard der globalen Namensregistrierung für die Serialisierung von Verpackungen zu entwickeln.
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