Convalida dei sistemi di visione utilizzati nel settore farmaceutico

Una guida alla convalida dei sistemi di visione usati nel settore farmaceutico utilizzando componenti Omron

L'obiettivo principale di questo documento consiste nell'aiutare gli utenti finali e gli integratori di sistemi a comprendere le regole dettate dalle norme e ad agire conformemente alle norme applicabili.

Le norme variano in base al settore (ad esempio prodotti farmaceutici finiti/ingredienti attivi, dispositivi medici, prodotti biologici, prodotti ematici, vaccini, ecc.) e al paese di applicazione.

Per semplicità, in questo documento affronteremo solo i processi produttivi del settore farmaceutico (prodotti finiti) e delle norme in vigore nell'Unione Europea e negli Stati Uniti. Tuttavia, tali considerazioni possono essere applicate ad altri settori, processi e paesi.

Tra le numerose richieste, quasi tutte le norme a livello mondiale richiedono la convalida dei processi e delle apparecchiature di supporto. Questo documento verte sulla convalida dei sistemi informatici utilizzati nei processi farmaceutici. Per completezza, nel documento si fa riferimento alla macchina intera, anche se l'accento è posto sul sistema di controllo e, più nello specifico, sui sistemi di visione come esempi applicativi.

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  Vision and Validation White paper

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